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办理医疗器械经营许可证一类,二类,三类要求注意事项

作者:华正财务 发表时间:2021-06-17 17:24:36 浏览次数:149

  申请办理医疗器械经营许可证书一类,二类,三类规定

  1、一类——无需申请办理医疗机械许可证书

  第一类医疗器械是风险性水平低、推行基本管理方法能够 确保其安全性合理的医疗机械,例如手术钳、手术剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等,其商品和制造主题活动由所在城市设区的市级药品监督管理单位推行办理备案管理方法。生产经营则所有放宽,既无需批准也无需办理备案,只需获得工商局签发的企业营业执照就可以。

  2、二类——市药品监督管理局申请办理医疗器械经营办理备案

  第二类医疗器械是具备轻中度风险性,必须严控管理方法以确保其安全性合理的医疗机械,例如人们生活起居中普遍的创口贴、安全套、电子温度计、量血压器、医用制氧机、电子烟雾化器等,其商品和制造主题活动由省部级药品监督管理单位推行批准管理方法,各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。生产经营由设区的市级药品监督管理单位推行办理备案管理方法;

  3、三类——国家药品监督管理局申请办理医疗机械许可证书

  第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性合理的医疗机械,例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等,其商品和企业安全生产主题活动各自由国家总局、省部级药品监督管理单位和设区的市药品监督管理单位推行批准管理方法,各自发送给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  1、企业规定:企业营业执照/机构组织机构代码团本及企业章程影印件

  2、工作人员规定:

  法定代表人:1人

  规定:专科本科以上学历,技术专业不分。能够 担任主要负责人;假如法定代表人文凭不符合规定,能够 找1人主要负责人,主要负责人规定,专科本科以上学历,技术专业不分。

  品质责任人:1人

  规定:3年左右专科及本科以上学历,有关技术专业大学毕业,离职证明需盖章辞职公司公章。

  品质管理员:2人

  运营嵌入干预类或诊断试剂产品及运营类型超出10个类型的应开设许多于3人的品质监督机构,其他应设职业品质管理人员

  工程验收和售后服务:2人

  购置,仓储物流,保养:3人

  规定:专科或是职高本科以上学历,有关技术专业大学毕业。

  3、有关技术专业规定:

  医疗机械有关技术专业指:医疗机械、生物医学工程、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、护理专业、康复治疗、检测学、管理方法、电子计算机等技术专业。

  4、办公室及库房总面积最少规定:

  运营一次性耗品(6815,6866)公司办公室需50㎡,库房总面积需≥100㎡

  运营嵌入干预或别的,公司办公室50㎡,库房总面积≥50㎡

  运营体外诊断试剂,公司办公室≥100㎡,库房≥60㎡(含冻库≥20㎡)

  表明:

  1、左右总面积就是指房产证的总建筑面积

  2、所租房子整体规划主要用途务必是办公房,沒有房本的要有买房合同正本。

  3、购买电脑及电脑管理软件的税票。

  4:必须申请办理房产租赁办理备案证实(房产管理局房产租赁所申请办理)


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